近日，耐思（NEST）已正式完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）企業(yè)注冊，并取得 FDA 注冊憑證。這一資質(zhì)的獲得，標志著耐思在合規(guī)管理體系、質(zhì)量控制能力及國際化運營水平方面，已達到美國市場對生命科學(xué)與生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的基本準入要求，也為耐思服務(wù)全球客戶奠定了更加穩(wěn)固的合規(guī)基礎(chǔ)。
什么是 FDA 注冊憑證
FDA（U.S. Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局）是全球最具影響力的醫(yī)療產(chǎn)品與生命科學(xué)監(jiān)管機構(gòu)之一。是美國 FDA 對從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝或持有的企業(yè)所實施的基礎(chǔ)性合規(guī)備案制度。對于涉及生命科學(xué)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療及相關(guān)研究用途產(chǎn)品的企業(yè)而言，FDA 注冊是進入美國市場的必要前提條件之一。
FDA代表著：
耐思獲得 FDA 注冊，意味著什么？
FDA 注冊的完成，并不是一個單點事件，而是耐思長期堅持規(guī)范化管理、系統(tǒng)化質(zhì)量建設(shè)的階段性成果。
FDA 注冊確認了耐思作為生產(chǎn)主體的合法性與可追溯性，企業(yè)信息、生產(chǎn)地址及產(chǎn)品范圍均已納入 FDA 官方數(shù)據(jù)庫體系，具備公開可查性。這是國際客戶進行供應(yīng)商合規(guī)審核時的重要依據(jù)。
FDA 注冊是對企業(yè)整體運營與生產(chǎn)體系的合規(guī)認可。這意味著，耐思的產(chǎn)品研發(fā)、制造及交付過程，能夠在法規(guī)邏輯上與國際主流市場實現(xiàn)有效銜接。
FDA注冊前提
對客戶而言，這一資質(zhì)意味著什么？
耐思 FDA 注冊產(chǎn)品布局
